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一類醫療器械備案要求材料清單
來源:山東永盛認證技術有限公司 發布時間: 2020/9/9 15:41:38 【返回上一步】
本頁關鍵詞:一類、醫療器械、備案、材料、清單

在辦理生產型一類醫療器械備案材料清單有哪些呢?具體見如下材料清單:

1、第一類醫療器械備案表;

2、安全風險分析報告;

3、產品技術要求;

4、產品檢驗報告;

5、臨床評價資料;

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;

7、生產制造信息;

8、證明性文件;

9、符合性聲明。

其中一類產品較多,在進行醫療器械備案時要依據相應的注冊管理規定與法律法規進行申報,詳細咨詢13406396805

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