ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎的獨立標準。
標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南
※ISO：13485：2016
醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求
※醫療器械關注點：
安全
有效
※ISO精神：說、寫、做一致
※2011年，為應對醫療器械產業和監管的新挑戰，標準化組織（簡稱ISO）啟動了
ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》的修訂工作，并于
2016年3月1日發布ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，也即第三版的ISO13485標準。
※——中國食品藥品監督管理總局標準管理部門密切跟蹤其修訂進程，再結合我國醫療器械行業和監管實際，
將ISO13485：2016標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》
標準，于2017-01-19發布，2017-05-01實施。
※變化1：以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
新版標準中使用術語“法規要求”的數量由2003版標準的28個增加到52個
——在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標準要求和法規要求，鮮明
的體現了標準將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療
器械組織的質量安全主體責任。
※變化2：更加明確適用范圍
新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫療器械全生命周期產業鏈
各階段的醫療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在
更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標準目標。
※變化點3：加強風險管理要求
與2003版標準僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2設計開發輸入提出風險管理的要求不同，
2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等
要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，
而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質
量管理體系所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）
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