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二類生產企業醫療器械注冊
來源:山東永盛認證技術有限公司 發布時間: 2020/9/10 13:33:01 【返回上一步】
二類生產企業醫療器械注冊

山東永盛專業從事一類、二類、三類醫療產品備案、注冊服務。咨詢熱線13406396805。

服務項目:第二類醫療器械注冊流程

一:申報資料的具體要求:


1、醫療器械注冊申請表(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應齊全、準確; (2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同; (3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2、醫療器械生產企業資格證明(1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。(2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內; (3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3、產品技術報告產品技術報告至少應當包括以下內容:(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途; (2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據; (3)產品設計控制、開發、研制過程; (4)產品的主要工藝流程及說明; (5)產品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內外同類產品對比分析。

4、安全風險分析報告按照YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求編制。安全風險分析報告應包括:能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

5、適用的產品標準及說明(注冊產品標準應由檢測機構簽章,原件) 申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。(1)采用國家標準采、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明(包含:①提交所采納的國家標準、行業標準的文本及符合性聲明;②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明;③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明,并加蓋生產企業公章。) (2)采用注冊產品標準作為產品標準的,應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。(3)提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致(可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準;在山東省內的檢測機構進行注冊檢測的,應提交由檢測機構簽章的注冊產品標準原件。) 注:按照《關于執行 GB 9706.1-2007〈醫用電氣設備第一部分:安全通用要求〉有關事項的通知》(國食藥監械[2008]314號)要求,2008年06月26日起,醫用電氣設備的注冊產品標準中,電氣安全部分可不單獨編制附錄A,可按照省局網站文件下載區“關于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板(供參考)”的形式編寫。

6、產品性能自測報告,產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。執行國家標準、行業標準的,生產企業應當補充自定的出廠檢測項目,并加蓋生產企業公章。產品性能自測報告中應包括以下內容:(1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數。(2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;(3)如屬于委托檢測,應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(原件) (1)應為國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的(在其認可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報告; (2)需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交臨床試驗開始前半年內(以臨床協議簽定日期為準)出具的檢測報告; (3)不需要進行臨床試驗的醫療器械,應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告; (4)檢測報告所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內,檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件(注:同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。型號涵蓋由第三方檢測機構提交確認報告,在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定)。(5)凡屬無菌產品的須提交國家食品藥品監督管理局認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環境空氣潔凈度的報告原件或復印件加公章。(6)生產企業在遞交注冊申請材料時,應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據的產品標準和相關的標準評價意見(我省檢測機構在進行產品注冊檢測時,會對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行以下內容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明:ⅰ) 產品標準中規定的技術要求的合理性;ⅱ)產品標準中試驗方法的可行性;ⅲ)產品標準中針對安全要求條款的適用性;ⅳ)相關國家標準、行業標準等強制性標準的執行情況;ⅴ)標準中有特殊技術要求的應評價與國際標準或行業內通用的技術規范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國家標準、行業標準作為注冊產品標準的,要評價其適用性。對存在問題的,應當向生產企業提出修改建議,并在檢測報告附頁中注明企業的修改情況)。

8.醫療器械臨床試驗資料(具體要求見《山東省二類醫療器械首次注冊提交臨床資料的有關要求.doc》) (1)需要進行臨床試驗的醫療器械,臨床試驗資料(原件)應包括:臨床試驗合同(或協議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告,并符合以下要求:①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的藥物臨床試驗基地目錄內;②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規范; ③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應一致。(2)提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械,臨床試驗資料應包括:本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料,并與同類產品進行對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。注:臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。(3)不需要提供臨床試驗資料的醫療器械,應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

9、醫療器械說明書按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)要求提供說明書,說明書應加蓋生產企業公章;醫療器械說明書至少應包括以下內容:(1)產品名稱、型號、規格; (2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式; (3)《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號; (4)產品的性能、主要結構、適用范圍。

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供以下形式之一的質量體系考核報告或認證證書:(1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告,考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品;(原件); (2)醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件,應加蓋證書所屬企業公章,并在有效期內,認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品;(注:受理時需提交體系認證證書的原件及復印件,原件經受理人員核對后退回,收取復印件。) (3)自2011年7月1日起,生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊時,應當提交經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》(原件)。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容:(1)所提交的申請材料清單; (2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。

12、相關附件(無需與上述申請材料一起裝訂,相關表格見“八、申請表格及文件下載”)(1)附件

1、醫療器械注冊申請表原件、產品標準復印件(內容內容分別與資料編號1、5相一致); (2)附件

2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表,按《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦〔2008〕125號)的要求; (3)附件

3、真實性核查文件,按《關于進一步加強第二類醫療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(食藥監械〔2008〕152號)要求,應包括以下內容(注:②、③根據實際情況選一):①由申請企業填報的《山東省第二類醫療器械注冊申請資料自查報告》; ②需要臨床試驗的,提交由臨床試驗機構出具的《山東省第二類醫療器械臨床試驗資料自查表》,并加蓋醫療機構公章(原件);注:除臨床單位的自查表外,企業還應同時提交全部臨床試驗資料的復印件,加蓋企業公章,以備省局組織核查。③臨床資料為提交同類產品臨床試驗資料的,提交企業出具的《山東省第二類醫療器械臨床試驗資料情況說明》; ④《山東省第二類醫療器械送檢樣品核查報告》,應加蓋省局專用章。(注1:自2011年12月1日起,有關核查內容在質量體系考核報告中體現,具體內容見省局網站→網上辦事→文件下載→醫療器械處→《關于優化二類醫療器械產品注冊申報手續的說明》,產品注冊申報時,生產企業憑該有效的體系考核報告,可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2:若未取得《核查報告》或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內容,企業可單獨申請“A222-000 第二類醫療器械首次注冊核查(非許可事項)”)。(4)附件

4、授權委托書(可參考“授權委托書樣本”)。(5)附件

5、電子文檔(包括:①注冊申請表;②注冊產品標準;③說明書;④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表)。與紙質文檔內容一致,可提交U盤或光盤形式。
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